Исследование по 52-недельному применению масляного раствора тестостерона энантата, вводимого подкожно самостоятельно с помощью одноразового аутоинжектора с коррекцией дозы

Предложен аутоинжектор для самостоятельного еженедельного введения тестостерона энантата у мужчин с гипогонадизмом.

Цель исследования

В этом открытом одногрупповом 52-недельном исследовании регистрационной фазы с ослеплением по дозе мы оценили эффективность и безопасность подкожного аутоинжектора с тестостерона энантатом для еженедельного применения у мужчин с гипогонадизмом.

Материалы и методы

Всего 150 пациентов начали терапию с еженедельным подкожным введением 75 мг тестостерона энантата с помощью аутоинжектора. Корректировки дозы производились на 7 неделю со сменой на 50, 75 или 100 мг тестостерона энантата, исходя из общей концентрации тестостерона на 6 неделе. При необходимости корректировка дозы проводилась в расширенную фазу исследования. Регистрировались фармакокинетические и клинические лабораторные параметры, нежелательные явления на фоне лечения и местные реакции в области инъекций.

Результаты

Основная конечная точка была достигнута, так как 92.7% пациентов достигли средней концентрации общего тестостерона от 300 до 1100 нг/дл (средняя ± СО: 553.3 ± 127.29) на 12 неделе. Максимальная концентрация менее 1500 нг/дл была достигнута у 91.3% пациентов, и ни у одного пациента не было уровня выше 1800 нг/дл на 12 неделе. Средняя концентрация общего тестостерона на 52 неделе составила 487.2 ± 153.33 нг/дл. Более 95% пациентов сообщали об отсутствии боли в зоне инъекции.

Самыми частыми нежелательными явлениями на фоне лечения были повышение гематокрита, гипертензия и повышение уровня простат-специфического антигена, которые привели к прекращению терапии у 30 мужчин. Не было серьёзных нежелательных явлений, связанных с изучаемым препаратом.

Заключение

Применение подкожного аутоинжектора с тестостерона энантатом с коррекцией дозы продемонстрировало стабильный фармакокинетический профиль общего уровня тестостерона в сыворотке крови с малыми пиковыми значениями и незначительными колебаниями. Устройство было безопасным, хорошо переносилось и практически не вызывало боли, что указывает на то, что этот подкожный аутоинжектор тестостерона энантата представляет собой систему доставки тестостерона для удобного еженедельного применения при лечении дефицита тестостерона.

Jed C. Kaminetsky, Andrew McCullough, Kathleen Hwang, Jonathan S. Jaffe, Christina Wang, and Ronald S. Swerdloff
Journal of Urology, February 2019, Volume 201, Issue 3, Pages 587–594
DOI: 10.1016/j.juro.2018.09.057