Инновационная технология центрифугирования для измерения концентрации сперматозоидов на дому

Цель ис­сле­до­ва­ния

Оце­нить ана­ли­ти­че­ские воз­мож­но­сти и при­ме­ни­мость Trak Male Fertility Testing System, по­лу­ко­ли­че­ствен­но­го (ка­те­го­ри­аль­но­го) из­ме­ри­тель­но­го устрой­ства, одоб­рен­но­го не­дав­но Управ­ле­ни­ем по са­ни­тар­но­му над­зо­ру за ка­че­ством пи­ще­вых про­дук­тов и ме­ди­ка­мен­тов США (FDA) для опре­де­ле­ния кон­цен­тра­ции спер­ма­то­зо­и­дов на до­му не­обу­чен­ны­ми поль­зо­ва­те­ля­ми.

Ди­зайн ис­сле­до­ва­ния

Трёх­цен­тро­вое кли­ни­че­ское ис­сле­до­ва­ние, срав­ни­ва­ю­щее ре­зуль­та­ты, со­об­ща­е­мые поль­зо­ва­те­ля­ми-не­спе­ци­а­ли­ста­ми, и ре­фе­ренс­ные ре­зуль­та­ты, по­лу­чен­ные с по­мо­щью ком­пью­тер­но­го ана­ли­за спер­мы (CASA).

Усло­вия вы­пол­не­ния ис­сле­до­ва­ния

Си­му­ли­ро­ван­ные до­маш­ние усло­вия в цен­трах ре­про­дук­то­ло­гии и уро­ло­ги­че­ских ка­би­не­тах.

Па­ци­ент(ы)

Все­го 239 не­обу­чен­ных поль­зо­ва­те­лей.

Про­ве­дён­ные вме­ша­тель­ства

Не бы­ло.

Ос­нов­ные оце­ни­ва­е­мые ре­зуль­та­ты

Ре­зуль­та­ты оцен­ки кон­цен­тра­ции спер­ма­то­зо­и­дов, пред­став­лен­ные са­мо­сто­я­тель­но поль­зо­ва­те­ля­ми-не­спе­ци­а­ли­ста­ми и ла­бо­ра­то­ри­ей при по­мо­щи ре­фе­ренсно­го ме­то­да CASA, оце­ни­ва­лись по­лу­ко­ли­че­ствен­но с кли­ни­че­ски­ми по­ро­го­вы­ми зна­че­ни­я­ми устрой­ства, уста­нов­лен­ны­ми на 15 млн/мл (со­вре­мен­ное по­ро­го­вое зна­че­ние Все­мир­ной ор­га­ни­за­ции зд­ра-во­охра­не­ния) и 55 млн/мл (ас­со­ци­и­ро­ван­ное с мень­ши­ми сро­ка­ми до на­ступ­ле­ния бе­ре­мен­но­сти). До­пол­ни­тель­ные со­об­ща­е­мые ре­зуль­та­ты вклю­ча­ют в се­бя ли­ней­ность тест-си­сте­мы, точ­ность, ли­мит вы­яв­ле­ния и оцен­ка про­сто­ты ис­поль­зо­ва­ния поль­зо­ва­те­ля­ми-не­спе­ци­а­ли­ста­ми.

Ре­зуль­тат(ы)

Поль­зо­ва­те­ли-не­спе­ци­а­ли­сты до­стиг­ли точ­но­сти (по срав­не­нию с ре­фе­ренс­ным ме­то­дом), рав­ной 93.3% (95%-ный до­ве­ри­тель­ный ин­тер­вал [ДИ] 84.1%—97.4%) для ре­зуль­та­тов, от­не­сён­ных к ка­те­го­рии ≤15 млн/мл, 82.4% (95% ДИ 73.3%—88.9%) для ре­зуль­та­тов в ка­те­го­рии 15–55 млн/мл и 95.5% (95% ДИ 88.9%—98.2%) для ре­зуль­та­тов в ка­те­го­рии >55 млн/мл. При ко­ли­че­ствен­ном из­ме­ре­нии ре­зуль­та­ты Trak име­ли силь­ную ли­ней­ную кор­ре­ля­цию с из­ме­ре­ни­я­ми CASA (r = 0.99). Оцен­ка точ­но­сти и ли­ми­та вы­яв­ле­ния де­мон­стри­ру­ет, что устрой­ство име­ет вос­про­из­во­ди­мость ре­зуль­та­тов и ин­тер­вал вы­яв­ле­ния, адек­ват­ный для до­маш­не­го при­ме­не­ния. Поль­зо­ва­те­ли обыч­но оце­ни­ва­ли устрой­ство как лёг­кое в при­ме­не­нии.

За­клю­че­ние

Trak System — точ­ный ин­стру­мент для по­лу­ко­ли­че­ствен­но­го из­ме­ре­ния кон­цен­тра­ции спер­ма­то­зо­и­дов на до­му. Си­сте­ма мо­жет поз­во­лить про­во­дить скри­нинг и про­доль­ную оцен­ку кон­цен­тра­ции спер­ма­то­зо­и­дов на до­му.