ИССЛЕДОВАНИЕ ВОПРОСА:
Действительно ли у субфертильных женщин с бедным овариальным резервом яичников ,проходящих ЭКО протоколом мягкой стимуляции яичников, сопоставимы результаты исходов беременностей по сравнению с традиционным протоколом стимуляции яичников?
РЕЗЮМЕ ОТВЕТА:
Стратегия мягкой стимуляции яичников у женщин с бедным яичниковым резервом, проходящих ЭКО, приводит к тому же результату исходов беременности, как обычная яичниковая стимуляция.
ЧТО ИЗВЕСТНО УЖЕ:
У женщин с диагнозом бедного овариального резерва яичников сопоставляются результаты протокола обычной яичниковой стимуляцией , состоящей из высоких доз гонадотропинов и подавлением гипофиза , с длинным протоколом с началом агГнРг в середине лютеиновой фазы . Предыдущие исследования, сравнивающие обычные протоколы со стратегией мягкой яичниковой стимуляции , состоящей из низких доз гонадотропинов и гипофизарного подавления ГнРг-антагонистами, были проведены, и их эффективность неубедительна.
ИССЛЕДОВАНИЕ ДИЗАЙН, РАЗМЕР, ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ:
Это открытое многоцентровое рандомизированное исследование было разработано для сравнения одного цикла мягкой яичниковой стимуляции , состоящего из низких доз гонадотропинов (150 МЕ ФСГ) и гипофизарного подавления с ГнРг-антагонистами с одним циклом обычной яичниковой стимуляции , состоящий из высоких доз гонадотропинов (450 МЕ ГМГ) и гипофизарного подавления с длинным в середине лютеиновой фазы ГнРГ-агонистами у женщин, достигших материнского возраста ,и/или женщин с бедным овариальным запасом яичников ,проходящих ЭКО между маем 2011 и апрелем 2014 года.
УЧАСТНИКИ/МАТЕРИАЛЫ, УСТАНОВКА, МЕТОДЫ:
Пары, пытающиеся вылечиться от бесплодия, имели право пройти протокол ,если они выполняли следующие критерии включения: женщина возраст > 35 лет, базальный уровень ФСГ >10 МЕ/мл независимо от возраста, низкое количество антральных фолликулов < 5 , или плохой яичниковый ответ, или цикл отмены в ходе предыдущих ЭКО независимо от возраста. Основной результат был продолжающаяся беременность у рандомизированной женщины. Анализы результатов исследования исходя из распределения по группам на этапе рандомизации. Мы случайным образом выбрали 195 женщин для мягкий яичниковой стимуляции и 199 женщин для обычной яичниковой стимуляции.
ОСНОВНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ И РОЛЬ ВЕРОЯТНОСТИ:
Продолжающиеся беременности были 12,8% (25/195) для мягкой яичниковой стимуляции против 13,6% (27/199) для обычных яичниковых стимуляций, ведущих к коэффициенту риска 0,95 (95% ДИ: 0,57-1,57), представляющих абсолютную разницу-0,7% (95% ДИ: −7,4 до 5,9). Это 95% ДИ не распространяется ниже определенного порога в 10% для неполноценности. Продолжительность яичниковой стимуляции была значительно ниже в протоколе мягкой яичниковой стимуляции, чем в протоколе обычной яичниковой стимуляции (имея в виду разницу-1,2 дней, 95% ДИ: −1,88 на 0,62). Кроме того, значительно более низкое количество гонадотропинов было использовано в протоколе мягкой яичниковой стимуляции, в среднем 3135 МЕ (95% ДИ: −3331 к −2940).
ОГРАНИЧЕНИЯ, ПРИЧИНЫ НАСТОРОЖЕННОСТИ:
Ограничение нашего исследования было отсутствие данных о криоконсервации излишков эмбрионов, поэтому мы не проинформированы о суммарных результатах беременностей. Другое ограничение было в том, что мы не могли в последующем наблюдать продолжающиеся беременности во всех центрах, так что мы не проинформированы о результатах рождаемости.
БОЛЕЕ ШИРОКИЙ ВЫВОД:
Результаты непосредственно применимы в повседневной клинической практике и могут привести к значительной экономии средств, так как высокие дозы гонадотропинов не являются необходимыми у женщин с бедным овариальным резервом , проходящих ЭКО. Планируется экономический анализ наших данных , чтобы проверить гипотезу о том, что мягкая яичниковая стимуляция является экономически более эффективной, чем традиционная яичниковая стимуляция.
ФИНАНСИРОВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ/КОНКУРИРУЮЩИЕ ИНТЕРЕСЫ:
Это исследование было поддержано NUFFIC стипендией (Нидерланды) и STDF краткосрочной стипендией(Египет).
РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР ИССЛЕДОВАНИЯ:
NTR2788 (Trialregister.nl).
ДАТА РЕГИСТРАЦИИ ИССЛЕДОВАНИЯ:
01 Марта 2011 года.
ДАТА РЕГИСТРАЦИИ ПЕРВОГО ПАЦИЕНТА:
МАЙ 2011 года.