Сравнение эффективности и безопасности биоаналога фоллитропина альфа и оригинального фоллитропина альфа: многоцентровое рандомизированное исследование III фазы
ЦЕЛЬ:
Целью настоящего исследования было изучение терапевтической эквивалентности между биоаналогом фоллитропина альфа и референтным препаратом у женщин, проходящих терапию с помощью вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:
В этом многоцентровом, рандомизированном (1:1), слепом для эмбриолога, с параллельными группами, сравнительном исследовании III фазы приняли участие 110 женщин в возрасте 20-35 лет с трубным и/или мужским факторами бесплодия. Все испытуемые прошли процедуру контролируемой гиперстимуляции яичников (КГСЯ) с использованием антагониста гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ-ант).
В течение 5 дней женщины получали фиксированную дозу 150 МЕ/сут биоаналога фоллитропина альфа (n = 55) или обычного фоллитропина альфа (n = 55) с последующей адаптацией дозы. Первичной конечной точкой для оценки терапевтической эквивалентности было количество полученных ооцитов с использованием заранее определенного клинического предела эквивалентности ± 3,4 ооцита.
РЕЗУЛЬТАТЫ:
Сходное количество ооцитов было получено в обеих группах: 12,16 ± 7,28 в группе биоаналога фоллитропина альфа и 11,62 ± 6,29 в группе обычного фоллитропина альфа, со средней разницей 0,546 ± 1,297 ооцитов (95% доверительный интервал [ДИ]: -2,026, 3,116), p = 0,002 (выборка «все рандомизированные пациенты согласно назначенному лечению» [ПСНЛ]).
Кроме того, не было обнаружено статистически значимых различий для вторичных конечных точек: появление биохимической (34,7% и 36,7%, p = 0,883), клинической беременности (26,5% и 32,7%, p = 0,507), родов (26,5% и 24,5%, p = 0,817) и процент успешных родов (28,6% и 26,5%, p = 0,816) между группами биоаналога фоллитропина и обычного фоллитропина (совокупность пациентов без нарушений протокола [БНП]).
Синдром гиперстимуляции яичников наблюдался у испытуемых с положительным тестом на беременность в 0% и 3,64% случаев и после триггера овуляции в 7,27% и 3,64% для группы биоаналога фоллитропина и группы обычного фоллитропина соответственно.
ВЫВОДЫ:
Данное исследование продемонстрировало сходные терапевтические профили безопасности между биоаналогом фоллитропина альфа и референтным фоллитропином у женщин, проходящих процедуру КГСЯ в циклах ГнРГ-ант.
РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР ИССЛЕДОВАНИЯ: 1. Наименование реестра: ClinicalTrials.gov.
Barakhoeva Z, et al.
doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.07.032