Serenoa repens + селен + ликопин в сравнении с тадалафилом 5 мг в лечении симпто-мов со стороны нижних мочевыводящих путей, вторичных по отношению к добро-качественной простатической обструкции: неослеплённое клиническое исследование IV фазы (SPRITE)

Аннотация

Комбинация Serenoa repens, ликопина и селена оказалась не хуже в плане влияния на по-казатель IPSS, чем ежедневный приём 5 мг тадалафила, в неослеплённом исследовании.

Цель исследования

Сравнить в рандомизированном неослеплённом клиническом исследовании эффектив-ность и переносимость терапии комбинацией Serenoa repens (SeR) + селен (Se) + ликопин (Ly) (SeR‐Se‐Ly) с 5 мг тадалафила у мужчин с симптомами со стороны нижних моче-выводящих путей (СНМП), исходя из гипотезы о том, что первый метод лечения не хуже второго.

Пациенты и методы

С мая 2015 года по январь 2017 года 427 пациентов были включены в 21 различных центрах (международный регистрационный номер исследования [ISRCTN] — 73316039).

Критериями включения были: возраст от 50 до 80 лет, показатель International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 12, максимальная скорость потока мочи (Qmax) ≤ 15 мл/с и объём остаточной мочи (ООМ) < 100 мл.

Пациенты были рандомизированы по двум группам в соотношении 2:1: группа A (SeR‐Se‐Ly, 1 таблетка в день на протяжении 6 месяцев) и группа B (тадалафил 5 мг, 1 таблет-ка в день на протяжении 6 месяцев).

Основной конечной точкой исследования были раз-личия в IPSS и Qmax в группе A и группе B, свидетельствующие о том, что один метод не хуже другого, через 6 месяцев лечения.

Результаты

В общей сложности 404 пациента завершили протокол полностью. При сравнении обоих видов терапии результаты в группе A статистически были не хуже, чем в группе B, учи-тывая медиану изменения IPSS (−3.0 против −3.0; P < 0.01), качества жизни по IPSS (−2.0 против −2.0; P < 0.05) и Qmax (2.0 против 2.0 мл/с; P < 0.01).

Мы обнаружили статистиче-ски значимую разницу в повышении хотя бы на 3 пункта по Qmax (38.2% против 28.1%; P = 0.04) и хотя бы на 30% по Qmax (39.2% против 27.3%; P < 0.01) в группе A по сравне-нию с группой B.

Доля пациентов с повышением показателя IPSS хотя бы на 3 балла и снижением IPSS хо-тя бы на 25% не была статистически различной между двумя группами. Что касается нежелательных явлений, четыре пациента в группе A (1.44%) и 10 в группе B (7.81%) сообщили о побочных эффектах (P < 0.05).

Заключение

Мы продемонстрировали, что терапия SeR‐Se‐Ly не хуже тадалафила в дозе 5 мг в плане улучшения IPSS и Qmax у мужчин с СНМП.

Авторы: Giuseppe Morgia, Giuseppe Vespasiani, Rosaria M. Pareo, Salvatore Voce, Massimo Madonia, Marco Carini, An-tonio Ingrassia, Carlo Terrone, Marcello Gentile, Maurizio Carrino, Antonella Giannantoni, Franco Blefari, Salva-tore Arnone, Giorgio Santelli, Giorgio I. Russo on behalf of the SPRITE investigators
Urology Section, Department of Surgery, University of Catania, Catania, Italy
Журнал: BJU International, Volume 122, Issue 2, August 2018, Pages 317-325
DOI | Ссылка на источник