Про­спек­тив­ное ран­до­ми­зи­ро­ван­ное пла­це­бо-кон­тро­ли­ре­умое ис­сле­до­ва­ние по вли­я­нию ком­би­ни­ро­ван­ной те­ра­пии ду­та­сте­ри­дом / там­су­ло­зи­ном на до­мен сек­су­аль­ной функ­ции у ве­ду­щих по­ло­вую жизнь муж­чин с симп­то­ма­ми со сто­ро­ны ниж­них мо­че­вы­во­дя­щих пу­тей (СНМП), вто­рич­ны­ми по от­но­ше­нию к доб­ро­ка­че­ствен­ной ги­пер­пла­зии пред­ста­тель­ной же­ле­зы (ДГПЖ)

Аннотация

Ком­би­ни­ро­ван­ная те­ра­пия ду­та­сте­ри­дом и там­су­ло­зи­ном ока­зы­ва­ет неже­ла­тель­ное дей­ствие пре­иму­ще­ствен­но на эяку­ля­тор­ный ком­по­нент сек­су­аль­ной функции.

Цель

Про­спек­тив­но оце­нить вли­я­ние ком­би­на­ции с фик­си­ро­ван­ны­ми до­за­ми (FDC) ин­ги­би­то­ра 5α‐ре­дук­та­зы (5АРИ) ду­та­сте­ри­да 0.5 мг и ан­та­го­ни­ста α1‐адре­но­ре­цеп­то­ров там­су­ло­зин 0.4 мг (DUT‐TAM FDC) на по­ка­за­те­ли до­ме­на сек­су­аль­ной функ­ции у ве­ду­щих по­ло­вую жизнь муж­чин с симп­то­ма­ми со сто­ро­ны ниж­них мо­че­вы­во­дя­щих пу­тей (СНМП), вто­рич­ны­ми по от­но­ше­нию к доб­ро­ка­че­ствен­ной ги­пер­пла­зии пред­ста­тель­ной же­ле­зы (ДГПЖ), ис­поль­зуя опрос­ник Men’s Sexual Health Questionnaire (MSHQ).

Па­ци­ен­ты и методы

Это ев­ро­пей­ское и ав­стра­лий­ское двой­ное сле­пое пла­це­бо-кон­тро­ли­ру­е­мое ис­сле­до­ва­ние с па­рал­лель­ны­ми груп­па­ми про­во­ди­лось в 51 цен­трах. Кри­те­ри­я­ми вклю­че­ния бы­ли: воз­раст ≥ 50 лет, по­ка­за­тель International Prostate Symptom Score ≥ 12, объ­ём про­ста­ты ≥ 30 см3, уро­вень про­стат-спе­ци­фи­че­ско­го ан­ти­ге­на 1.5–10 нг/мл. Па­ци­ен­тов ран­до­ми­зи­ро­ва­ли в со­от­но­ше­нии 1:1 в груп­пу те­ра­пии DUT‐TAM FDC или груп­пу пла­це­бо на 12 ме­ся­цев. Оце­ни­ва­лись из­ме­не­ния от ис­ход­ных зна­че­ний до 12 ме­ся­ца по сум­мар­но­му по­ка­за­те­лю MSHQ (пер­вич­ная ко­неч­ная точ­ка) и по­ка­за­те­лям до­ме­нов эрек­ции, эяку­ля­ции и удо­вле­тво­ре­ния MSHQ (вто­рич­ные ре­зуль­та­ты), ко­то­рые за­тем бы­ли про­ана­ли­зи­ро­ва­ны с по­мо­щью мо­де­ли со сме­шан­ны­ми эф­фек­та­ми для по­втор­ных из­ме­ре­ний. Оце­ни­ва­лась без­опас­ность.

Ре­зультаты

По­пуля­ция по на­зна­чен­но­му ле­че­нию вклю­ча­ла 489 па­ци­ен­тов (243 на те­ра­пии DUT‐TAM FDC; 246 по­лу­ча­ли пла­це­бо). Зна­чи­мое сни­же­ние (ухуд­ше­ние) на­блю­да­лось при те­ра­пии DUT‐TAM FDC по срав­не­нию с пла­це­бо по сум­мар­но­му по­ка­за­те­лю MSHQ (−8.7 про­тив −0.7; стан­дарт­ная ошиб­ка [со]: 0.81, 0.78; P < 0.001), до­ме­нам эяку­ля­ции (−7.5 про­тив −0.6; со: 0.56, 0.55; P < 0.001) и удо­вле­тво­ре­ния (−0.6 про­тив +0.3; со: 0.3, 0.29, P = 0.047), но не по до­ме­ну эрек­ции (−1.0 про­тив −0.5; со: 0.19, 0.19, P = 0.091).

За­клю­чение

Это пер­вое ис­сле­до­ва­ние по ко­ли­че­ствен­ной оцен­ке от­дель­ных до­ме­нов сек­су­аль­ной функ­ции при те­ра­пии DUT‐TAM FDC у муж­чин с СНМП, вто­рич­ны­ми по от­но­ше­нию к ДГПЖ. На­блю­да­е­мые из­ме­не­ния по по­ка­за­те­лям MSHQ на фоне те­ра­пии DUT‐TAM FDC бы­ли обу­слов­ле­ны, в ос­нов­ном, до­ме­ном эяку­ля­ции. Эти ре­зуль­та­ты по­мо­гут дать кон­текст для НЯ, ка­са­ю­щих­ся эрек­тиль­ной и эяку­ля­тор­ной дис­функ­ции, о ко­то­рых ра­нее спон­тан­но со­об­ща­лось в ис­сле­до­ваниях по 5АРИ.

Авторы: Claus G. Roehrborn, Michael J. Manyak, Juan Manuel Palacios‐Moreno, Timothy H. Wilson, Erik P.M. Roos, Javier Cambronero Santos, Dimitrios Karanastasis, Janet Plastino, François Giuliano, Raymond C. Rosen
Department of Urology, University of Texas (UT) Southwestern Medical Center, Dallas, TX, USA
Журнал: BJU International, Volume 121, Issue 4, April 2018, Pages 647-658
DOI: 10.1111/bju.14057 | Ссылка на источник