Эмболизация простатических артерий в сравнении с трансуретральной резекцией простаты в лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы: протокол клинического исследования для подтверждения не меньшей эффективности

Аннотация

В Ис­па­нии бы­ло ини­ци­и­ро­ва­но про­спек­тив­ное ран­до­ми­зи­ро­ван­ное ис­сле­до­ва­ние по срав­не­нию эф­фек­тив­но­сти и без­опас­но­сти эм­бо­ли­за­ции ар­те­рий про­ста­ты и транс­урет­раль­ной элек­тро­ре­зекции.

Prostatic artery embolization versus transurethral resection of the prostate in the treatment of benign prostatic hy-perplasia: protocol for a non-inferiority clinical trial

Ак­ту­аль­ность

Доб­ро­ка­че­ствен­ная ги­пер­пла­зия пред­ста­тель­ной же­ле­зы (ДГПЖ) яв­ля­ет­ся рас­про­стра­нён­ным за­боле­ва­ни­ем, ас­со­ци­и­ро­ван­ным с симп­то­ма­ми со сто­ро­ны ниж­них мо­че­вы­во­дя­щих пу­тей (СНМП). Стан­дар­том ока­за­ния по­мо­щи при уме­рен­ных и тя­жё­лых СНМП, не от­ве­ча­ю­щих на фар­ма­ко­ло­ги­че­скую те­ра­пию, яв­ля­ет­ся транс­урет­раль­ная ре­зек­ция про­ста­ты (ТУРП). Од­на­ко, это вме­ша­тель­ство не ли­ше­но ослож­не­ний. Эм­бо­ли­за­ция про­ста­ти­че­ских ар­те­рий (ЭПА) опи­са­на как но­вая, эф­фек­тив­ная и без­опас­ная про­це­ду­ра для ле­че­ния СНМП, вто­рич­ных по от­но­ше­нию к ДГПЖ. В на­сто­я­щее вре­мя опуб­ли­ко­ва­но лишь од­но кли­ни­че­ское ис­сле­до­ва­ние по при­ме­не­нию ЭПА при СНМП, но оно бы­ло ме­то­до­ло­ги­че­ски некор­рект­ным в плане мо­ни­то­рин­га без­опас­но­сти. Сле­до­ва­тель­но, нуж­ны кли­ни­че­ские ис­сле­до­ва­ния с хо­ро­шим ди­зай­ном для срав­не­ния эф­фек­тив­но­сти и без­опас­но­сти обе­их ме­то­дик в ле­че­нии СНМП, вто­рич­ных по от­но­ше­нию к ДГПЖ.

Ме­то­ды и дизайн

Это бы­ло про­спек­тив­ное ран­до­ми­зи­ро­ван­ное кли­ни­че­ское ис­сле­до­ва­ние для под­твер­жде­ния не мень­шей эф­фек­тив­но­сти и без­опас­но­сти ЭПА по от­но­ше­нию к ТУРП для ле­че­ния ДГПЖ-ас­со­ци­и­ро­ван­ных СНМП. Все­го 60 па­ци­ен­тов, ко­то­рым бы­ла ди­а­гно­сти­ро­ва­на ДГПЖ с об­струк­тив­ны­ми СНМП сред­ней или тя­жё­лой сте­пе­ни, бы­ли ран­до­ми­зи­ро­ва­ны по груп­пам ЭПА и ТУРП. На­ли­чие и тя­жесть СНМП оце­ни­ва­лись с по­мо­щью ва­ли­ди­зи­ро­ван­ной ис­пан­ской вер­сии International Prostate Symptom Score (IPSS). Ос­нов­ные ко­неч­ные точ­ки вклю­ча­ли по­вы­ше­ние мак­си­маль­ной ско­ро­сти по­то­ка мо­чи (Qmax) при ис­ход­ном из­ме­ре­нии и через 1 год по­сле вме­ша­тель­ства. Улуч­ше­ние по по­ка­за­те­лю IPSS, ко­то­рый опре­де­лял­ся ис­ход­но и по­сле вме­ша­тель­ства, умень­ше­ние объ­ё­ма про­ста­ты, от­сут­ствие ухуд­ше­ния или улуч­ше­ние сек­су­аль­ной функ­ции (International Index of Erectile Function [IIEF]), сни­же­ние PSA и объ­ё­ма оста­точ­ной мо­чи, удо­вле­тво­рён­ность па­ци­ен­та опе­ра­ци­ей и неже­ла­тель­ные яв­ле­ния во вре­мя ис­сле­до­ва­ния бы­ли вто­рич­ны­ми ме­ра­ми оцен­ки ре­зультата.

Об­суж­дение

Це­лью это­го кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния бы­ло изу­че­ние то­го, яв­ля­ет­ся ли ЭПА ва­лид­ным ва­ри­ан­том ле­че­ния СНМП с не мень­шей эф­фек­тив­но­стью и без­опас­но­стью, чем ТУРП. Это ис­сле­до­ва­ние так­же по­мог­ло опре­де­лить про­филь кан­ди­да­тов для ЭПА и ана­ли­зи­ро­ва­ло пре­иму­ще­ства и ослож­не­ния, ас­со­ци­и­ро­ван­ные с этой но­вой ме­то­дикой.

Авторы: Saturnino Napal Lecumberri, Iñigo Insausti Gorbea, Ana Sáez de Ocáriz García, Saioa Solchaga Álvarez, José Luis Cebrián Lostal, Raquel Monreal Beortegui, Pedro José Giral Villalta, Fermín Urtasun Grijalba
Servicio de Urología; Sección de Radiología Vascular Intervencionista, Complejo Hospitalario de Navarra, Pamplona, Navarra, Spain
Журнал: Research and Reports in Urology, 2018, Volume 10, Pages 17-22
DOI | Ссылка на источник